의료기기 인허가 및 GMP
공학적 통찰력으로 을 넘습니다.
의료기기는 등급별로 상이한 허가 절차와 까다로운 기술문서 심사를 거쳐야 합니다. 단순한 서류 준비를 넘어 제품의 소재, 원리, 안전성을 공학적으로 입증하는 과정이 필수적입니다.
연구원 출신 행정사가 제조·수입업 허가부터 GMP 적합인정까지, 기업의 기술 가치를 법적 언어로 완벽히 번역해 드립니다.
의료기기 행정 핵심 서비스
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제조·수입업 허가 및 품목신고
품목별 등급 분류(1~4등급)에 따른 최적의 인허가 전략 수립 및 대행
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의료기기 GMP 적합인정
품질관리시스템(QMS) 구축, 현장 실사 대비 및 적합인정서 발급 지원
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기술문서 심사 대응
제품의 성능, 물리·화학적 특성, 생체적합성 등에 관한 기술적 입증 자료 검토
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사후 관리 및 광고 심의
표시기재 사항 검토, 의료기기 광고 심의 및 공급내역 보고 시스템 지원
💡 왜 의료기기 인허가는 오투인가요?
- ✓ 고분자공학 석사 학위로 의료용 고분자 소재의 특성과 안전성 데이터를 정밀하게 이해합니다.
- ✓ 연구원 출신으로서 시험검사 기관과의 기술적 소통과 보정 요구에 신속하고 논리적으로 대응합니다.
- ✓ 단순히 서류를 만드는 것이 아닌, 실제 제조 공정과 품질 관리의 메커니즘을 고려한 컨설팅을 제공합니다.
